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Centro de evaluación clínica para dispositivos

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Evaluación clínica de dispositivos médicos

¿Qué es la evaluación clínica?

La evaluación clínica es muy importante en el ciclo de vida de cualquier dispositivo médico. Como parte de la Evaluación clínica, se pueden realizar revisiones de la literatura y ensayos clínicos para recopilar los datos clínicos de dispositivos médicos similares. Los datos clínicos recopilados se utilizan para medir la seguridad y la eficacia del dispositivo médico correspondiente.

 

Además, la evaluación clínica también se realiza para evaluar los riesgos potenciales, las contraindicaciones y los mecanismos de entrega de los dispositivos médicos.

¿Por qué es importante la evaluación clínica?

La evaluación clínica es necesaria para demostrar la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo médico de acuerdo con los requisitos de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos.

 

La evaluación clínica ofrece los siguientes beneficios para su negocio:

  • Evite las principales dificultades de las presentaciones clínicas reguladoras

  • Proporcione documentación detallada sobre el rendimiento y la seguridad clínica de su dispositivo médico.

  • Garantice el cumplimiento continuo durante todo el ciclo de vida de su dispositivo médico

¿Cuáles son los documentos principales?

Los requisitos de evaluación clínica han aumentado dramáticamente desde el lanzamiento de MEDDEV 2.7.1 Rev 4 en 2016 y el MDR 2017/745 en mayo de 2017. El proceso ahora involucra dos documentos; el Plan de Evaluación Clínica (CEP) y el Informe de Evaluación Clínica (CER).

 

Para obtener más información sobre CEP y CER, visite el enlace Informe de evaluación clínica (CER) .

 

¿Quiénes son los evaluadores clínicos?

La evaluación clínica debe ser realizada por un individuo adecuadamente calificado o un equipo con las competencias requeridas. Los evaluadores que firman el CER son responsables de su contenido y pueden incluir CER Writer, Device Specialist y Client Specialist.

 

Para obtener más información, visite el enlace Evaluadores clínicos.

¿Cómo podemos ayudar?

Estamos aquí para ayudarlo a través del complicado proceso de Evaluación Clínica en cumplimiento con EU MDR 2017/745 como se indica a continuación y ayudarlo a obtener la aprobación sin problemas.

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Nos especializamos en la evaluación de datos clínicos de dispositivos médicos y nos aseguramos de que la Evaluación clínica se adhiera al documento de orientación MEDDEV 2.7.1 Rev 4 y a los requisitos europeos por completo. Nuestro equipo experto de expertos reguladores realizará una evaluación clínica en profundidad. Aquí están los servicios que ofrecemos:

  • Determine si se requiere una investigación clínica para sus dispositivos médicos

  • Realizar una evaluación clínica de acuerdo con MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  • Prepare el plan de desarrollo clínico para su dispositivo médico

  • Preparar la definición de alcance

  • Establezca la equivalencia de diseño y uso previsto con los diseños preexistentes y el competidor

  • Identificar fuentes de datos como ensayos clínicos, búsqueda bibliográfica, ...

  • Recopilar datos clínicos de revisiones de literatura y ensayos clínicos.

  • Prepare documentos relacionados con investigaciones clínicas que cumplan con los requisitos del organismo notificado, solo si se considera necesaria una investigación clínica

  • Evaluar los datos clínicos para medir la seguridad y la eficacia del dispositivo médico.

  • Evaluar los datos clínicos para identificar riesgos y contraindicaciones del dispositivo médico.

  • Implemente la evaluación de riesgos, tanto antes de la revisión como después de la revisión

  • Identifique los riesgos clínicos residuales y determine si es necesario un seguimiento clínico posterior a la comercialización.

  • Mantener y también actualizar la documentación relativa a la evaluación clínica a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico posterior a la comercialización.

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