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Investigación clínica de dispositivos médicos

¿Qué es la investigación clínica?

Investigación clínica significa cualquier investigación sistemática que involucre a uno o más sujetos humanos, realizada para evaluar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo.

¿Por qué es importante la investigación clínica?

Para garantizar un alto nivel de seguridad y rendimiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el Reglamento EU MDR 2017/745 debe basarse en datos clínicos que, para los dispositivos de Clase III y los dispositivos implantables, como regla general , proceder de investigaciones clínicas que se hayan llevado a cabo bajo la responsabilidad de un patrocinador.

¿Qué es el plan de investigación clínica?

Investigación clínica significa un documento que describe la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas, la organización y la realización de una investigación clínica.

 

Como parte del proceso de Investigación Clínica, se preparará el Plan de Investigación Clínica.

 

Informes de eventos adversos (AE)

Otro término importante relacionado con el proceso de Investigación Clínica que uno debe tener en cuenta es la notificación de eventos adversos graves (EA).

 

De acuerdo con el reg. 2017/745, eventos adversos graves, deficiencia del dispositivo que podría conducir a un evento adverso y su seguimiento debe informarse a través del portal de Internet. Incluye eventos adversos que podrían conducir a la muerte, condiciones graves de mala salud del sujeto, sufrimiento fetal y / o muerte, anomalía congénita o defecto de nacimiento.

¿Cómo podemos ayudar?

Los expertos de CECD apuntan a los siguientes seis puntos principales de relevancia práctica directa mientras participan en el diseño y la realización de una Investigación clínica:

 

  1. Papel de las investigaciones clínicas en el contexto de la evaluación clínica de dispositivos médicos.

  2. Objetivos de la investigación clínica

  3. Casos donde una investigación clínica es obligatoria y excepciones a esta regla

  4. Procedimiento de solicitud para una investigación clínica

  5. Requisitos para realizar una investigación clínica

  6. Informe de eventos adversos graves (AE)

  7. Resultados de la investigación clínica

 

El equipo de CECD realiza la investigación clínica completa por usted y prepara documentos adecuados, como el Plan de investigación clínica, como parte de los resultados de la Investigación clínica.

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