¿Qué es el registro NMPA de China?

NMPA es el acrónimo de National Medical Products Administration. NMPA anteriormente se llamaba la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA). NMPA cae bajo la Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR) como un organismo de nivel viceministerial. NMPA es responsable de gobernar y supervisar la seguridad y la calidad de los cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos en China.

¿Por qué es importante el registro NMPA en China?

Los fabricantes de IVD y dispositivos médicos deben obtener la aprobación NMPA y completar el registro con éxito para poder comercializar sus dispositivos médicos en el mercado chino.

¿Cómo podemos ayudar?

El proceso de registro de NMPA tiene requisitos reglamentarios rigurosos. Especialmente, si usted es un fabricante extranjero, debe ser extremadamente cauteloso al cumplir con las regulaciones, para poder importar su dispositivo médico en el mercado chino. El equipo de expertos de Medmonts siempre está ahí para ayudarlo durante todo el proceso de registro y aprobación de NMPA. Podemos preparar los documentos requeridos y, de hecho, registrar su dispositivo médico con China NMPA.

 

El proceso de registro de NMPA en China implica los siguientes pasos y nos complace ayudarlo con todo esto:

  1. Clasificar a su dispositivo como una de las Clases I, II, o un dispositivo de clase III en función de su nivel de riesgo

  2. Contrata a un agente que resida en China para administrar el registro NMPA de tu dispositivo médico

  3. Presentar documentación para la aprobación de la prueba del país de origen.

  4. Presentar documentación notariada para la prueba de la calificación del fabricante

  5. Prepare el documento titulado Requisito técnico del producto

  6. Si su dispositivo está clasificado como clase II o clase III, envíe su dispositivo para probarlo en China

  7. Prepare la documentación técnica si su dispositivo está clasificado como de tipo Clase I. En el caso de un dispositivo de Clase II o Clase III, prepare la solicitud de registro que incluya la Carta de Autorización del Agente, los Informes de Prueba apropiados y otros documentos técnicos aplicables. Asegúrese de que la solicitud de registro y los documentos especificados anteriormente estén preparados en el idioma chino

  8. La revisión administrativa debe realizarse para el tipo de clase I. Se debe realizar una revisión completa de la solicitud para los dispositivos de tipo Clase II y Clase III

  9. El dispositivo de Clase I anticipa un cupón de NMPA, que se publicará en el sitio web. El dispositivo de Clase II o Clase III requiere un Certificado de Registro de NMPA, que es válido por 5 años

  10. ¡Ahora está listo para comercializar su dispositivo en China!

 

Esto es solo una descripción general. ¡Cada paso anterior tiene un proceso detallado a seguir, en el que podemos trabajar con facilidad y experiencia!