¿Qué es la certificación EU MDR 2017/745?

El 5 de abril de 2017, el nuevo EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746 fueron aprobados en el Parlamento Europeo. EU MDR significa Regulación de dispositivos médicos de la Unión Europea y EU IVDR es el acrónimo de Regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El 5 de mayo de 2017, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el MDR y el 25 de mayo de 2017 entró en vigor. El período de transición llegará a su fin y, de hecho, este MDR será obligatorio a partir del 25 de mayo de 2020. El objetivo principal de este MDR es garantizar que los dispositivos médicos certificados bajo el MDR de la UE 2017/745 sean seguros y eficientes de usar en Europa.

¿Por qué es importante la certificación EU MDR 2017/745?

La certificación EU MDR 2017/745 es importante porque tiene como objetivo eliminar las debilidades que prevalecen en las directivas anteriores y trata de endurecer las regulaciones para garantizar una mejor salud y la seguridad de los europeos que usan los dispositivos médicos propuestos.

¿Cómo podemos ayudar?

La certificación EU MDR 2017/745 ya está vigente y entra en vigencia a partir de mediados del año 2020. Aunque parece que tenemos suficiente tiempo, en realidad no lo es. Ya es hora de comenzar a trabajar en las transiciones de MDD a MDR. En comparación con MDD, el MDR tiene requisitos y procedimientos de evaluación más rigurosos. Por lo tanto, el análisis de brechas necesita tiempo y todos los documentos preparados para MDD antes deben revisarse y revisarse para cumplir con las regulaciones de la certificación MDR 2017/745 de la UE.

 

Estamos aquí para ayudarlo a lograr la certificación MDR 2017/745 de la UE haciendo un análisis detallado de brechas, revisando y revisando todo el conjunto de documentos, incluidos los siguientes:

  • Clasificación del dispositivo según el nivel de riesgo

  • Ficha técnica preparada para marcado CE

  • Informe de evaluación clínica (CER)

  • Archivo de gestión de riesgos

  • Vigilancia posterior a la comercialización

  • Acuerdo de Operadores Económicos

  • Plan de desarrollo del ciclo de vida del producto.

 

Póngase en contacto con nosotros de inmediato y manténgase listo y actualizado para la transición de MDD a EU MDR 2017/745.