¿Qué es la prueba IEC 60601-1 Ed 3.1?

IEC 60601 es un estándar internacional ampliamente reconocido, que garantiza que el equipo médico probado sea seguro y efectivo de usar. IEC 60601-1 Ed 3.1 es la versión IEC 60601-1: 2005 agregada con la enmienda AMD1: 2012. IEC 60601-1 Ed 3.1 es una edición importante que incorpora más de veinte nuevos requisitos y sesenta cambios a los requisitos vigentes para mejorar el alcance de la seguridad, el rendimiento y la gestión de riesgos de los dispositivos médicos.

¿Por qué es importante la prueba IEC 60601-1 Ed 3.1?

Para los fabricantes de sistemas eléctricos médicos, IEC 60601-1 Ed 3.1 representa una gran diferencia con respecto a su edición anterior IEC 60601-1 Ed 3.0. IEC 60601-1 Ed 3.1 tiene muchos requisitos nuevos centrados en el rendimiento, los procedimientos de gestión de riesgos y los principios de ingeniería de usabilidad. IEC 60601-1 Ed 3.1 también incorpora cambios y requisitos revisados que se centran en riesgos mecánicos, riesgos eléctricos, etiquetado de nuevos productos, así como requisitos relacionados con la documentación.

¿Cómo podemos ayudar?

Estamos aquí para garantizar que su equipo médico cumpla con las normas y reglamentos de IEC 60601-1 Ed 3.1 . Aquí están los servicios que ofrecemos:

  • Preparamos todo el conjunto de documentos para demostrar evidentemente que el software integrado en su sistema eléctrico médico cumple con los estándares IEC 62304. Realizamos pruebas exhaustivas del software de su dispositivo y lo ayudamos a preparar más de 15 a 20 documentos, incluidos el Plan de gestión de configuración de software, el Plan de garantía de calidad del software, el Plan de desarrollo de software, la Especificación de requisitos de software, la Especificación de diseño de software, el Documento de caso de prueba de unidad para cada unidad, la Integración Documento de prueba del sistema, documento de prueba del sistema y mucho más

  • También realizamos pruebas de hardware y preparamos todos los documentos requeridos relacionados con IEC 60601-1 Ed 3.1

  • Prepararemos el archivo de usabilidad

  • También prepararemos el archivo de gestión de riesgos que abarca todos los riesgos de software, riesgos de hardware y análisis de riesgos detallados para demostrar que el dispositivo tiene riesgos aceptables y es seguro de usar

 

Como fabricante de un sistema eléctrico médico, si está buscando ayuda con las pruebas de su dispositivo médico, ¡contáctenos de inmediato! ¡Nos complace ayudarlo con las pruebas IEC 60601-1 Ed 3.1!