¿Qué es el registro japonés de PMDA?

Si usted es un fabricante de dispositivos médicos interesado en comercializar sus productos en Japón, entonces debe cumplir con las regulaciones de la Ley de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA).

 

El registro de un dispositivo médico en Japón es una tarea complicada ya que implica una gran cantidad de regulaciones difíciles de cumplir. Podría tomar al menos 1 a 3 años para hacerlo, sin suficiente experiencia. Especialmente, si usted es un fabricante extranjero de dispositivos con el objetivo de comercializar sus productos en Japón, entonces este proceso de registro será una pesadilla con las barreras del idioma añadidas. Esto se debe a que se publicarán muy pocos documentos en inglés. A pesar de esto, puede obtener el Registro PMDA para su dispositivo sin ninguna dificultad, ya que nuestros profesionales reguladores tienen experiencia en él y pueden manejar todo este proceso por usted con facilidad.

¿Por qué es importante el registro japonés de PMDA?

Para vender, importar o distribuir su dispositivo médico en Japón, debe obtener el registro de PMDA para su dispositivo médico. Para adquirir el Registro PMDA, su dispositivo médico debe cumplir con la ordenanza del sistema de gestión de calidad "Ordenanza MHLW No 169". Debe designar un representante en Japón y realizar los procedimientos de registro.

¿Cómo podemos ayudar?
  • Clasificaremos su dispositivo médico según el nivel de riesgo y las normas de clasificación del dispositivo

  • Prepararemos todo el conjunto de documentos necesarios para lo siguiente: (1) Presentación previa a la comercialización, (2) Certificación previa a la comercialización y (3) Aprobación previa a la comercialización

  • Le ayudaremos a observar la Ordenanza 169 de MHLW, así como la ISO 13485

  • También nos ocupamos de la preparación de documentos de soporte clínico, incluidos ensayos clínicos, datos clínicos y validez de protocolo asociados con los ensayos clínicos.

 

Estamos aquí para ayudarlo con todos los trámites de registro. Si está planeando un registro japonés de PMDA para su dispositivo, contáctenos de inmediato para llevarlo adelante y juntos podemos completar con éxito el proceso de registro.