¿Qué es la aprobación coreana de MFDS?

Los dispositivos médicos de Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), anteriormente denominada Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA). MFDS es el principal cuerpo legislativo en Corea del Sur responsable de supervisar: (1) registro de dispositivos médicos, (2) fabricación y (3) distribución. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de la Ley de dispositivos médicos y deben registrar sus dispositivos médicos en el MFDS antes de ingresar al mercado coreano.

¿Por qué es importante la aprobación coreana de MFDS?

Los fabricantes de dispositivos médicos deben registrar sus dispositivos médicos con MFDS y el lanzamiento, venta y distribución del producto en el mercado coreano solo puede ocurrir después de la aprobación de MFDS.

¿Cómo podemos ayudar?

Los fabricantes de dispositivos médicos occidentales podrían encontrar que el sistema de regulación médica de Corea es un poco complicado debido a sus requisitos rigurosos y la cultura empresarial distintiva de Corea. Si está buscando una forma rentable y rápida de registrar su dispositivo médico en Corea, puede confiar en nosotros. ¡Nuestros expertos en reglamentación están aquí para encargarse de la aprobación coreana de MFDS de su dispositivo médico para que pueda llevar su producto al mercado coreano sin problemas ni demoras!

 

El proceso de aprobación de MFDS de Corea implica los siguientes pasos y nos complace ayudarlo con todo esto:

  1. Clasificar a su dispositivo como una entre Clase I, Clase II, Clase III Clase IV o dispositivo en función de su nivel de riesgo

  2. Administre el registro de su dispositivo médico con MFDS coreano

  3. Si su dispositivo está clasificado como clase II o clase III o clase IV, entonces debe obtener la certificación KGMP coreana. KGMP es la abreviatura de Korea Good Manufacturing Practices

  4. Si su dispositivo está clasificado como Clase II o Clase III o Clase IV, envíe su dispositivo para pruebas en Corea o evidentemente muestre resultados de pruebas de dispositivos equivalentes

  5. Prepare una notificación previa a la comercialización si su dispositivo está clasificado como de tipo Clase I. En el caso de un dispositivo de clase II, prepare la solicitud de registro que incluya el archivo técnico, la certificación KGMP y los informes de prueba apropiados. Asegúrese de que la solicitud de registro esté preparada en coreano. En el caso de un dispositivo de clase IV, asegúrese de que el archivo técnico esté preparado según el formato STED

  6. En el caso de los dispositivos de Clase I o Clase II, los documentos especificados en el Paso 5 deben enviarse al MDITAC. Los documentos del dispositivo de Clase III o Clase IV deben enviarse a MFDS para revisar la seguridad y la eficacia. Se debe pagar la tarifa de solicitud para todos los dispositivos de clase

  7. El dispositivo de Clase I anticipa una notificación de MDITAC, mientras que el dispositivo de Clase II o Clase III o Clase IV requiere una Licencia de aprobación previa a la comercialización de MDITAC o MFDS. La notificación y aprobación se publicarán en su sitio web.

  8. ¡Ahora está listo para comercializar su dispositivo en Corea!

 

Esto es solo una descripción general. ¡Cada paso anterior tiene un proceso detallado a seguir, en el que podemos trabajar con facilidad!